令和2年3月25日
令和2年3月23日付で日本再生医療学会より，「再生医療等安全性確保法での細胞培養加工施設における無菌操作の考え方」の第2版が公開されました（下記リンク先参照）．本考え方は，日本医療研究開発機構（AMED）の再生医療臨床研究促進基盤整備事業における受託研究課題「再生医療等臨床研究を支援する再生医療ナショナルコンソーシアムの実現」（研究代表者：日本再生医療学会理事 岡田潔）の分担課題「細胞培養加工施設運用，臨床培養士の基準作成と教育マニュアルの作成」（研究開発分担者：紀ノ岡正博）の下，「細胞培養加工施設における無菌操作の考え方WG」の協力を得て作成しました．ご助力賜りました関係者各位の皆様に感謝申し上げます．
日本再生医療学会HP内、学会からのお知らせ：
https://www.jsrm.jp/news/news-4809/
令和元年11月28日
平成29年7月24日付で日本医療研究開発機構 （AMED） の再生医療実用化研究事業の成果として公開しておりました 「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針 (案) 」 につきまして，厚生労働科学研究費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 「GMP, QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」 (研究代表者 : 桜井 信豪) における 「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」 作成班 (分担者 : 紀ノ岡 正博) によって平成29年度から令和元年度の3年間にわたって議論を重ね，このたび令和元年11月28日付で厚生労働省医薬品・生活衛生局監視指導・麻薬対策課より，各都道府県衛生主管部 (局) 薬務主管課宛に事務連絡が発出されました．ご助力賜りました関係者各位の皆様に感謝申し上げます．
■ 事務連絡
■ 再生医療等製品の無菌製造法に関する指針
■ 再生医療等製品の無菌製造法に関する指針の質疑応答集 (Q & A)
平成29年7月24日
紀ノ岡 正博
日本医療研究開発機構（AMED）の再生医療実用化研究事業における受託研究課題「特定細胞加工物/再生医療等製品の品質確保に関する研究」（研究代表者：国立医薬品食品衛生研究所 新見伸吾）では，分担課題「無菌性保障及び工程等の微生物汚染リスク低減のあり方に関する研究」（分担研究者： 紀ノ岡正博）によって，平成26〜28年度の間に，再生医療等製品の無菌操作法ガイドライン（案）の文章（以下，本文章案）を作成しました．
本文章案については，継続的に活動を行いますが，再生医療産業分野の現状を鑑み，より多くの方々と，より早く議論を開始できることを目的とし，本ホームページにて公開することとしました．
本文章案をご一読いただき，活発なご議論を賜りますようお願い申し上げます．
■ 再生医療等製品の無菌製造法に関する指針（案）
※ 本指針案は，AMED再生医療実用化研究事業の平成28年度研究成果として作成したものであり，指針となるまでに内容が変更される可能性があります．
本指針案について：
本指針案は，平成22年度厚生労働科学研究「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」を参考とし，当時の作成班における分担研究者であった佐々木次雄先生（現
武蔵野大学）や企業研究者を含む，多くの大学・研究機関や企業の方々に協力研究者としてご貢献頂き，医薬品医療機器等法（薬機法）における再生医療等製品の製造では不可欠となる，無菌操作を達成するための考え方についてまとめました．
http://www.amed.go.jp/news/other/010220170724.html