細胞製造コトづくり拠点 -事業成果報告-

大阪大学　大学院工学研究科　テクノアリーナ

最先端研究拠点部門　イノベーション拠点（紀ノ岡細胞製造コトづくり拠点）

《2025年度》

● AMED事業成果の「指南書」とAppendix資料を共有します （掲載開始日: 2025年5月7日）

　拠点長の紀ノ岡がプロジェクトリーダーを務めた，国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（QbDに基づく再生医療等製品製造の基盤開発事業）「ヒト細胞加工製品の製造に向けたQbDに基づく管理戦略の構築と新たな核となるエコシステムの形成（以下，ACE-PJ）」（2020年11月～2025年3月）において議論された，ヒト細胞加工製品の製品開発（製造工程開発）の考え方である「指南書」，およびエビデンスとなる研究成果「Appendix」について以下のように公開します．

　本書は，ヒト細胞加工製品の製造に資するQbDの理想的な筋を示すことで，治験に向けた医療技術開発を行っている医療機関やベンチャー企業，製薬企業のCMC従事者，CROやCDMOの従事者，経営層の方々にとって一助となることを願い作成されものです。

　また本書は，あくまでACE-PJにおいて私的に作成されたものであり，読者にとっての『踏み台』として活用していただければ幸いです．

　　【本文】　　　ヒト細胞加工製品の製品開発における製造工程開発の手順に関する考え方（ACE指南書）

　　　　　　　　　（2025年4月30日第1版）

　　【Appendixes】 ※ Appendixは，執筆者の許可を得たものより順次公開します

　　　トップページへ移動